DES SERVICES DE DÉVELOPPEMENT DE PRODUITS DE BOUT EN BOUT

Aran Biomedical offre une solution complète aux entreprises de dispositifs médicaux qui recherchent un partenaire contractuel pour les aider à réaliser leurs besoins en matière de développement de produits, du concept aux implants médicaux finis et emballés.

Depuis la conception et le développement jusqu'au transfert de production de dispositifs médicaux approuvés, Aran Biomedical s'engage à fournir un niveau de service inégalé. Des consultations, une gestion de projet et des ressources techniques dédiées sont fournies tout au long du processus afin de s'assurer que les attentes des clients sont dépassées et que des produits de qualité sont mis sur le marché.

Développement du concept Lors de la phase de développement du concept, les produits sont clairement définis. Aran Biomedical développera un concept selon le brief du client ou affinera un concept existant du client pour le développement d'un prototype. De l'indication d'utilisation prévue aux caractéristiques préférées, il faut pour cela examiner l'opportunité commerciale, les dispositifs prédicats déjà sur le marché, le paysage des brevets et la définition des spécifications du produit. À ce stade du processus de conception, chaque aspect du produit est ouvert à la discussion et tout est possible. Toutefois, même à ce stade précoce, il est tenu compte de la conception pour la fabrication en série. Développement de prototypes Pour faciliter le prototypage rapide, Aran Biomedical dispose d'un laboratoire de recherche et développement dédié aux matériaux, ainsi que d'un stock important de matériaux résorbables et non résorbables. Notre personnel de recherche, de conception et de développement crée des prototypes conceptuels, pour évaluation et test. La production de prototypes est réalisée dans un environnement contrôlé, en tirant parti de nos processus de conversion des biomatériaux. Elle est suivie de la caractérisation des prototypes selon les normes d'essai internationales appropriées, qui constituent la base des spécifications techniques des produits. Les essais peuvent comprendre :
  • Performances mécaniques - résistance et rigidité en traction, compression, flexion, éclatement et cisaillement ; ainsi que les essais de rétention des sutures et de coefficient de frottement
  • Propriétés dimensionnelles - métrologie et microscopie
  • Dépistage de la biocompatibilité*.
  • Tests sur les tissus sur banc d'essai*.
  • Compatibilité des méthodes de stérilisation*.
*sous-traitance
Développement de produits
Aran Biomedical fournit à ses clients un service de gestion de vérification et de validation pour les aider à relever le défi des directives de la FDA et du MDD :
  • Établissement des spécifications du produit (intrants de conception)
  • Analyse des risques de conception (FMEA)
  • Vérification de la conception et génération de protocoles de validation
  • Spécification des matériaux/composants/produits et gestion de la traçabilité
  • Développement et validation de méthodes d'essai
  • Exécution des tests et génération de rapports :
  • test en banc d'essai
  • test de prédiction
  • durée de conservation / études de stabilité
  • qualification en matière d'emballage/étiquetage
  • biocompatibilité
  • transit et conditionnement climatique (ISTA)*
  • des analyses de la littérature clinique
*sous-traitance
Transfert de production
Au cours de cette phase, les spécifications de conception du produit sont transférées à la production et les processus de production sont établis pour soutenir la fabrication en volume. Après la validation du processus, la fabrication du produit commercial peut commencer, en l'adaptant pour répondre aux exigences du volume commercial. Le transfert vers les activités de production comprend : *sous-traitance
  • Établissement de spécifications et de procédures de fabrication et d'inspection
  • Établissement de l'acheminement / nomenclature / DMR
  • Analyse des risques liés aux processus (FMEA)
  • Planification de la validation des processus (MVP)
  • Exécution de la validation du processus (IQ/OQ/PQ)
  • Validation de la stérilisation*.
  • Programme de surveillance microbienne des produits (biocontamination/LAL)
  • Formation / certification des opérateurs
Clinique et réglementation
Aran Biomedical peut fournir à ses clients un service complet de conseil en matière de conformité réglementaire, notamment
  • Élaboration de stratégies et classification des dispositifs
  • Sélection de l'appareil de prédilection
  • Analyse de la littérature scientifique clinique
  • 510(k) Présentation des notifications préalables à la mise sur le marché
  • Marque CE / Dossiers techniques et dossiers de conception
  • Homologation des dispositifs médicaux au Canada
  • Enregistrement des établissements de la FDA et liste des dispositifs
  • Enregistrement international
  • Développement du programme de réglementation
Fabrication en volume Aran Biomedical offre des solutions de fabrication flexibles et de haute qualité pour les dispositifs finis et les composants biomatériaux. Nous travaillons en partenariat avec certains des plus grands équipementiers mondiaux et des entreprises émergentes de technologie médicale plus petites et nous disposons d'installations de production permettant de produire des volumes allant de la fabrication sur mesure à la production allégée à grande échelle.  

Services complets de conception, de développement et de fabrication d'implants médicaux

Développement du concept

Lors de la phase de développement du concept, les produits sont clairement définis. Aran Biomedical développera un concept selon le brief du client ou affinera un concept existant du client pour le développement d'un prototype. De l'indication d'utilisation prévue aux caractéristiques préférées, il faut pour cela examiner l'opportunité commerciale, les dispositifs prédicats déjà sur le marché, le paysage des brevets et la définition des spécifications du produit. À ce stade du processus de conception, chaque aspect du produit est ouvert à la discussion et tout est possible. Toutefois, même à ce stade précoce, il est tenu compte de la conception pour la fabrication en série.

Services complets de conception, de développement et de fabrication d'implants médicaux

Développement de prototypes

Pour faciliter le prototypage rapide, Aran Biomedical dispose d'un laboratoire de recherche et développement dédié aux matériaux, ainsi que d'un stock important de matériaux résorbables et non résorbables. Notre personnel de recherche, de conception et de développement crée des prototypes conceptuels, pour évaluation et test. La production de prototypes est réalisée dans un environnement contrôlé, en tirant parti de nos processus de conversion des biomatériaux. Elle est suivie de la caractérisation des prototypes selon les normes d'essai internationales appropriées, qui constituent la base des spécifications techniques des produits. Les essais peuvent comprendre :

  • Performances mécaniques - résistance et rigidité en traction, compression, flexion, éclatement et cisaillement ; ainsi que les essais de rétention des sutures et de coefficient de frottement
  • Propriétés dimensionnelles - métrologie et microscopie
  • Dépistage de la biocompatibilité*.
  • Tests sur les tissus sur banc d'essai*.
  • Compatibilité des méthodes de stérilisation*.

*sous-traitance

Services complets de conception, de développement et de fabrication d'implants médicaux

Développement de produits

Aran Biomedical fournit à ses clients un service de gestion de vérification et de validation pour les aider à relever le défi des directives de la FDA et du MDD :

  • Établissement de la spécification des produits (apports de la conception)
  • Génération de protocoles de vérification et de validation de la conception
  • Spécification des matériaux/composants/produits et gestion de la traçabilité
  • Développement et validation de méthodes d'essai
  • Test d'exécution et génération de rapports :
  • Test sur banc d'essai
  • Tests de prédiction
  • Études sur la durée de conservation et la stabilité
  • Qualification de l'emballage/de l'étiquetage
  • Biocompatibilité
  • Transit et conditionnement climatique (ISTA)*
  • Analyses de la littérature clinique

*Outernisé

Services complets de conception, de développement et de fabrication d'implants médicaux

Transfert de production et fabrication pilote

Au cours de cette phase, les spécifications de conception du produit sont transférées à la production et les processus de production sont établis pour soutenir la fabrication en volume. Après la validation du processus, la fabrication du produit commercial peut commencer, en l'adaptant pour répondre aux exigences du volume commercial.

Le transfert vers les activités de production comprend : *sous-traitance

  • Établissement de spécifications et de procédures de fabrication et d'inspection
  • Établissement de l'acheminement / nomenclature / DMR
  • Analyse des risques liés aux processus (FMEA)
  • Planification de la validation des processus (MVP)
  • Exécution de la validation du processus (IQ/OQ/PQ)
  • Validation de la stérilisation*.
  • Programme de surveillance microbienne des produits (biocontamination/LAL)
  • Formation / certification des opérateurs

Services complets de conception, de développement et de fabrication d'implants médicaux

Clinique et réglementation

Aran Biomedical peut fournir à ses clients un service complet de conseil en matière de conformité réglementaire, notamment

  • Élaboration de stratégies et classification des dispositifs
  • Sélection de l'appareil de prédilection
  • Revue de la littérature scientifique clinique
  • 510(k) Soumission de notifications préalables à la mise sur le marché
  • Marque CE / Dossiers techniques et dossiers de conception
  • L'homologation des dispositifs médicaux au Canada
  • Enregistrement des établissements de la FDA et liste des dispositifs
  • Enregistrement international
  • Développement du programme de réglementation

Services complets de conception, de développement et de fabrication d'implants médicaux

Fabrication en volume

Aran Biomedical offre des solutions de fabrication flexibles et de haute qualité pour les dispositifs finis et les composants biomatériaux. Nous travaillons en partenariat avec certains des plus grands équipementiers mondiaux et des entreprises émergentes de technologie médicale plus petites et nous disposons d'installations de production permettant de produire des volumes allant de la fabrication sur mesure à la production allégée à grande échelle.