Résine de polypropylène de qualité implantable ProTEX Med
Le polypropylène (PP) de qualité médicale breveté d'Aran Biomedical - ProTEX Med®, est une résine synthétisée sur mesure, disponible pour les partenaires tirant parti des processus de conversion textile en aval ou comme matériau autonome pour les applications médicales. Elle est certifiée selon les spécifications techniques et la norme ISO 10993-5 (cytotoxicité), avec une équivalence prouvée aux qualités de PP actuellement implantées. ProTEX Med® est livré avec une référence unique de dossier principal de dispositif de la FDA, disponible pour les utilisateurs de résine pour soutenir la qualification des produits associés.
Les utilisateurs de ProTEX Med® sont assurés que le matériau constitutif de leurs dispositifs implantables n'est pas contre-indiqué pour l'implantation humaine à long terme. Par conséquent, la qualification spécifique du produit pour une implantation à long terme, entreprise par le propriétaire du dispositif, déterminera l'aptitude du dispositif à être utilisé.
Quels sont les avantages de l'utilisation de notre résine de polypropylène brevetée ?
Avantages de notre résine de polypropylène de qualité médicale
- Rationalisez votre chaîne d'approvisionnement (solution résine - fibre - textile)
- Assurer la continuité de l'approvisionnement en matériel pour vos implants médicaux
- Solutions de bout en bout pour les services de conception, de développement et de fabrication de produits en biomatériaux implantables dans un environnement de salle blanche de classe 8
- FDA 21 CFR 820/ ISO 13485:2012 Système de gestion de la qualité
- Consultation réglementaire à l'appui de la qualification des produits
- Réduire le risque associé à une résine contre-indiquée
- Synthèse de polypropylène sur mesure disponible sur demande
Aran Biomedical propose également un service de synthèse sur mesure pour les partenaires qui recherchent une correspondance exacte avec des grades spécifiques de résine de polypropylène utilisés dans des produits existants. Le service comprend des tests et une caractérisation complets pour démontrer l'équivalence physique, chimique et de biocompatibilité, sous forme de résine, de fibre et de textile traité. Cette approche aborde la conformité réglementaire des matériaux pour les produits existants, tout en assurant la sécurité d'approvisionnement à long terme. Protex MED®, a déjà été autorisé par la FDA, pour une application d'implant chirurgical. Il s'agit de notre propre produit VitaMESH Hernia Mesh.
