END-TO-END-PRODUKTENTWICKLUNGSDIENSTE

Aran Biomedical bietet eine Komplettlösung für Unternehmen im Bereich der Medizintechnik, die einen Vertragspartner suchen, der ihnen bei der Umsetzung ihrer Produktentwicklungsbedürfnisse hilft, vom Konzept bis hin zu fertig verpackten medizinischen Implantaten.

Von der Konzeption und Entwicklung bis hin zum Produktionstransfer zugelassener medizinischer Geräte ist Aran Biomedical bestrebt, einen beispiellosen Service zu bieten. Spezielle Beratung, Projektmanagement und technische Ressourcen werden durchgängig angeboten, um sicherzustellen, dass die Erwartungen der Kunden bei der Markteinführung von Qualitätsprodukten übertroffen werden.

Entwicklung von Konzepten In der Phase der Konzeptentwicklung werden die Produkte klar definiert. Aran Biomedical entwickelt einen Konzeptentwurf nach den Vorgaben des Kunden oder verfeinert einen bestehenden Kundenentwurf für die Entwicklung eines Prototyps. Von der beabsichtigten Anwendungsindikation bis hin zu bevorzugten Merkmalen erfordert dies eine Prüfung der kommerziellen Möglichkeiten, der bereits auf dem Markt befindlichen Prädikatsgeräte, der Patentlandschaft und der Definition der Produktspezifikationen. In dieser Phase des Designprozesses ist jeder Aspekt des Produkts offen für Diskussionen und alles ist möglich. Doch bereits in dieser frühen Phase wird die Berücksichtigung des Designs für die Serienfertigung berücksichtigt. Entwicklung von Prototypen Zur Erleichterung der schnellen Prototyperstellung bietet Aran Biomedical ein spezielles F&E-Materiallabor sowie einen umfangreichen Bestand an resorbierbaren und nicht resorbierbaren Materialien an. Unser Forschungs-, Design- und Entwicklungspersonal erstellt Konzeptprototypen zur Bewertung und Erprobung. Die Herstellung von Prototypen erfolgt in einer kontrollierten Umgebung, wobei unsere Verfahren zur Umwandlung von Biomaterialien genutzt werden. Anschließend werden die Prototypen nach den entsprechenden internationalen Prüfnormen charakterisiert und bilden die Grundlage für die technischen Spezifikationen der Produkte. Die Tests können Folgendes umfassen:
  • Mechanische Leistung - Festigkeit und Steifigkeit bei Zug-, Druck-, Biege-, Berst- und Scherbelastung; sowie Nahtrückhalte- und Reibungskoeffizientenprüfung
  • Dimensionale Eigenschaften - Messtechnik & Mikroskopie
  • Biokompatibilitäts-Screening*
  • Gewebetests auf dem Prüfstand*
  • Kompatibilität der Sterilisationsmethode*
*ausgelagert
Entwicklung von Produkten
Aran Biomedical bietet seinen Kunden einen Verifizierungs- und Validierungsmanagement-Service an, um sie bei der Erfüllung der FDA- und MDD-Richtlinien zu unterstützen:
  • Erstellung von Produktspezifikationen (Design-Inputs)
  • Konstruktionsrisikoanalyse (FMEA)
  • Entwurfsverifikation und Validierungsprotokollerstellung
  • Material-/Komponenten-/Produktspezifikation und Rückverfolgbarkeitsmanagement
  • Entwicklung und Validierung von Testmethoden
  • Testausführung und Berichtserstellung:
  • Prüfstandversuche
  • Prädikatentests
  • Haltbarkeits-/Stabilitätsstudien
  • Qualifikation für Verpackung/Etikettierung
  • Biokompatibilität
  • Transit und klimatische Konditionierung (ISTA)*
  • klinische Literaturübersichten
*ausgelagert
Produktionstransfer
In dieser Phase werden die Spezifikationen des Produktdesigns in die Produktion übertragen und die Produktionsprozesse zur Unterstützung der Serienfertigung festgelegt. Nach der Prozessvalidierung kann mit der Herstellung eines kommerziellen Produkts begonnen werden, das auf die Anforderungen der kommerziellen Serienfertigung hochskaliert wird. Die Übertragung auf Produktionsaktivitäten beinhaltet: *ausgelagert
  • Festlegung von Herstellungs- und Inspektionsspezifikationen und -verfahren
  • Erstellung von Arbeitsplan / Stückliste / DMR
  • Prozess-Risikoanalyse (FMEA)
  • Planung der Prozessvalidierung (MVP)
  • Ausführung der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
  • Sterilisationsvalidierung*
  • Zeitplan für die mikrobielle Überwachung von Produkten (Bioburden/LAL)
  • Bedienerschulung / Zertifizierung
Klinische & regulatorische
Aran Biomedical kann seinen Kunden einen umfassenden Beratungsservice zur Einhaltung von Vorschriften bieten, darunter
  • Strategieentwicklung und Geräteklassifizierung
  • Auswahl der Prädikatsgeräte
  • Übersicht über die klinisch-wissenschaftliche Literatur
  • 510(k) Einreichung von Vor-Markt-Notifizierungen
  • CE-Kennzeichnung / Technische Unterlagen und Designdossiers
  • Kanadische Medizinprodukte-Lizenzen
  • FDA-Einrichtungsregistrierung und Geräteauflistung
  • Internationale Registrierung
  • Entwicklung von Regulierungsprogrammen
Volumenfertigung Aran Biomedical bietet qualitativ hochwertige und flexible Fertigungslösungen für Endgeräte und Biomaterialkomponenten. Wir arbeiten mit einigen der weltweit größten OEMs und kleineren aufstrebenden Medizintechnikunternehmen zusammen und unterhalten Produktionsanlagen, um Mengen von Sonderanfertigungen bis hin zur schlanken Fertigung in großem Maßstab zu produzieren.  

Komplette Design-Entwicklung und Fertigungsdienstleistungen für medizinische Implantate

Entwicklung von Konzepten

In der Phase der Konzeptentwicklung werden die Produkte klar definiert. Aran Biomedical entwickelt einen Konzeptentwurf nach den Vorgaben des Kunden oder verfeinert einen bestehenden Kundenentwurf für die Entwicklung eines Prototyps. Von der beabsichtigten Anwendungsindikation bis hin zu bevorzugten Merkmalen erfordert dies eine Prüfung der kommerziellen Möglichkeiten, der bereits auf dem Markt befindlichen Prädikatsgeräte, der Patentlandschaft und der Definition der Produktspezifikationen. In dieser Phase des Designprozesses ist jeder Aspekt des Produkts offen für Diskussionen und alles ist möglich. Doch bereits in dieser frühen Phase wird die Berücksichtigung des Designs für die Serienfertigung berücksichtigt.

Komplette Design-Entwicklung und Fertigungsdienstleistungen für medizinische Implantate

Entwicklung von Prototypen

Zur Erleichterung der schnellen Prototyperstellung bietet Aran Biomedical ein spezielles F&E-Materiallabor sowie einen umfangreichen Bestand an resorbierbaren und nicht resorbierbaren Materialien an. Unser Forschungs-, Design- und Entwicklungspersonal erstellt Konzeptprototypen zur Bewertung und Erprobung. Die Herstellung von Prototypen erfolgt in einer kontrollierten Umgebung, wobei unsere Verfahren zur Umwandlung von Biomaterialien genutzt werden. Anschließend werden die Prototypen nach den entsprechenden internationalen Prüfnormen charakterisiert und bilden die Grundlage für die technischen Spezifikationen der Produkte. Die Tests können Folgendes umfassen:

  • Mechanische Leistung - Festigkeit und Steifigkeit bei Zug-, Druck-, Biege-, Berst- und Scherbelastung; sowie Nahtrückhalte- und Reibungskoeffizientenprüfung
  • Dimensionale Eigenschaften - Messtechnik & Mikroskopie
  • Biokompatibilitäts-Screening*
  • Gewebetests auf dem Prüfstand*
  • Kompatibilität der Sterilisationsmethode*

*ausgelagert

Komplette Design-Entwicklung und Fertigungsdienstleistungen für medizinische Implantate

Entwicklung von Produkten

Aran Biomedical bietet seinen Kunden einen Verifizierungs- und Validierungsmanagement-Service an, um sie bei der Erfüllung der FDA- und MDD-Richtlinien zu unterstützen:

  • Erstellung von Produktspezifikationen (Designeingaben)
  • Entwurfsverifikation und Validierungsprotokoll-Generierung
  • Material-/Komponenten-/Produktspezifikation und Rückverfolgbarkeitsmanagement
  • Entwicklung und Validierung von Testmethoden
  • Testausführung und Berichterstellung:
  • Prüfstandversuche
  • Prädikatsprüfung
  • Haltbarkeits-/Stabilitätsstudien
  • Verpackungs-/ Kennzeichnungsqualifikation
  • Biokompatibilität
  • Transit und klimatische Konditionierung (ISTA)*
  • Rezensionen klinischer Literatur

*Ausgelagert

Komplette Design-Entwicklung und Fertigungsdienstleistungen für medizinische Implantate

Produktionstransfer & Pilotfertigung

In dieser Phase werden die Spezifikationen des Produktdesigns in die Produktion übertragen und die Produktionsprozesse zur Unterstützung der Serienfertigung festgelegt. Nach der Prozessvalidierung kann mit der Herstellung eines kommerziellen Produkts begonnen werden, das auf die Anforderungen der kommerziellen Serienfertigung hochskaliert wird.

Die Übertragung auf Produktionsaktivitäten beinhaltet: *ausgelagert

  • Festlegung von Herstellungs- und Inspektionsspezifikationen und -verfahren
  • Erstellung von Arbeitsplan / Stückliste / DMR
  • Prozess-Risikoanalyse (FMEA)
  • Planung der Prozessvalidierung (MVP)
  • Ausführung der Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
  • Sterilisationsvalidierung*
  • Zeitplan für die mikrobielle Überwachung von Produkten (Bioburden/LAL)
  • Bedienerschulung / Zertifizierung

Komplette Design-Entwicklung und Fertigungsdienstleistungen für medizinische Implantate

Klinische & regulatorische

Aran Biomedical kann seinen Kunden einen umfassenden Beratungsservice zur Einhaltung von Vorschriften bieten, darunter

  • Strategieentwicklung und Geräteklassifizierung
  • Auswahl der Prädikatsgeräte
  • Klinisch-wissenschaftliche Literaturübersicht
  • 510(k) Einreichung von Vor-Markteinträgen
  • CE-Kennzeichnung / Technische Unterlagen und Designdossiers
  • Kanadische Medizinprodukte-Lizenzen
  • FDA-Einrichtungsregistrierung und Geräteauflistung
  • Internationale Registrierung
  • Entwicklung von Regulierungsprogrammen

Komplette Design-Entwicklung und Fertigungsdienstleistungen für medizinische Implantate

Volumenfertigung

Aran Biomedical bietet qualitativ hochwertige und flexible Fertigungslösungen für Endgeräte und Biomaterialkomponenten. Wir arbeiten mit einigen der weltweit größten OEMs und kleineren aufstrebenden Medizintechnikunternehmen zusammen und unterhalten Produktionsanlagen, um Mengen von Sonderanfertigungen bis hin zur schlanken Fertigung in großem Maßstab zu produzieren.