Aran Biomedical bietet seinen Kunden einen Verifizierungs- und Validierungsmanagement-Service an, um sie bei der Erfüllung der FDA- und MDD-Richtlinien zu unterstützen:
- Erstellung von Produktspezifikationen (Design-Inputs)
- Konstruktionsrisikoanalyse (FMEA)
- Entwurfsverifikation und Validierungsprotokollerstellung
- Material-/Komponenten-/Produktspezifikation und Rückverfolgbarkeitsmanagement
- Entwicklung und Validierung von Testmethoden
- Testausführung und Berichtserstellung:
- Prüfstandversuche
- Prädikatentests
- Haltbarkeits-/Stabilitätsstudien
- Qualifikation für Verpackung/Etikettierung
- Biokompatibilität
- Transit und klimatische Konditionierung (ISTA)*
- klinische Literaturübersichten
*ausgelagert
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