Aran Biomedical bietet seinen Kunden einen Verifizierungs- und Validierungsmanagement-Service an, um sie bei der Erfüllung der FDA- und MDD-Richtlinien zu unterstützen:

  • Erstellung von Produktspezifikationen (Design-Inputs)
  • Konstruktionsrisikoanalyse (FMEA)
  • Entwurfsverifikation und Validierungsprotokollerstellung
  • Material-/Komponenten-/Produktspezifikation und Rückverfolgbarkeitsmanagement
  • Entwicklung und Validierung von Testmethoden
  • Testausführung und Berichtserstellung:
  • Prüfstandversuche
  • Prädikatentests
  • Haltbarkeits-/Stabilitätsstudien
  • Qualifikation für Verpackung/Etikettierung
  • Biokompatibilität
  • Transit und klimatische Konditionierung (ISTA)*
  • klinische Literaturübersichten

*ausgelagert