QUALITÄTSVERPFLICHTUNG UND ZERTIFIZIERUNGEN

Das Qualitätsmanagementsystem von Aran Biomedical ist nach EN ISO 13485:2016 sowohl für die Herstellung als auch für die Erbringung von Design-Dienstleistungen zertifiziert. Wir sind auch konform mit den FDA-Standards; 21 CFR 820 Qualitätssystem-Regulierung Medizinprodukte Gute Herstellungspraxis

Unsere qualitätsorientierten Systeme und Dienstleistungen stellen sicher, dass die Produkte unter Einhaltung höchster Standards hergestellt werden:

  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit vom Konzeptentwurf und der Entwicklung von Prototypen bis hin zur kommerziellen Fertigung,
  • Schwerpunkt auf Risikomanagementaktivitäten und Designkontrollaktivitäten während der Produktentwicklung,
  • Kontrollen in der Arbeitsumgebung zur Gewährleistung der Produktsicherheit,
  • Umwelt- und mikrobiologische Kontrollen,
  • Spezifische Anforderungen an die Dokumentation, die Validierung von Prozessen und die Vorbereitung von Prüfverfahren für sterile Medizinprodukte und
  • Prüfung von Biomaterialien nach ASTM- und ISO-Normen.

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist in jeden Prozess, jedes Protokoll und jede Testmethode integriert, die von unserem Team durchgeführt werden. Unser Reinraum der ISO-Klasse 8 / Klasse 100.000 stellt sicher, dass jede entworfene und hergestellte Einheit die erforderlichen Kriterien erfüllt.