SERVICIOS DE DESARROLLO DE PRODUCTOS DE EXTREMO A EXTREMO

Aran Biomedical ofrece una solución completa a las empresas de dispositivos médicos que buscan un socio contractual para ayudarles a realizar sus necesidades de desarrollo de productos, desde el concepto hasta los implantes médicos empaquetados terminados.

Desde el diseño y el desarrollo del concepto hasta la transferencia de la producción de los dispositivos médicos aprobados, Aran Biomedical se compromete a proporcionar un grado de servicio sin igual. Se proporcionan consultas especializadas, gestión de proyectos y recursos técnicos en todo momento para asegurar que las expectativas de los clientes se superen al llevar productos de calidad al mercado.

Desarrollo del concepto Durante la fase de desarrollo del concepto, los productos están claramente definidos. Aran Biomedical desarrollará un diseño conceptual de acuerdo con las instrucciones del cliente o perfeccionará un diseño existente del cliente para el desarrollo de un prototipo. Desde la indicación prevista para el uso, hasta las características preferidas, esto requiere un examen de la oportunidad comercial, los dispositivos predicados que ya están en el mercado, el panorama de patentes y la definición de las especificaciones del producto. En esta fase del proceso de diseño, todos los aspectos del producto están abiertos a discusión y todo es posible. Sin embargo, incluso en esta fase temprana, se tiene en cuenta el diseño para la fabricación en serie. Desarrollo de prototipos Para facilitar la creación rápida de prototipos, Aran Biomedical ofrece un laboratorio de materiales dedicado a la investigación y el desarrollo, junto con un importante inventario de materiales reabsorbibles y no reabsorbibles. Nuestro personal de investigación, diseño y desarrollo crea prototipos conceptuales, para su evaluación y prueba. La producción de prototipos se lleva a cabo en un entorno controlado, aprovechando nuestros procesos de conversión de biomateriales. A continuación, se caracterizan los prototipos según las normas internacionales de ensayo apropiadas, que constituyen la base de las especificaciones de ingeniería del producto. Las pruebas pueden incluir
  • Rendimiento mecánico: resistencia y rigidez en la tracción, compresión, flexión, rotura y carga de cizallamiento; así como retención de suturas y pruebas de coeficiente de fricción.
  • Propiedades dimensionales: metrología y microscopía
  • Examen de biocompatibilidad*
  • Prueba de tejido de banco*
  • Compatibilidad del método de esterilización*
*subcontratado
Desarrollo de productos
Aran Biomedical ofrece a sus clientes un servicio de gestión de verificación y validación para ayudarles a cumplir con el reto de las directivas de la FDA y la MDD:
  • Establecimiento de las especificaciones del producto (insumos de diseño)
  • Análisis de riesgo de diseño (FMEA)
  • Generación de protocolos de verificación y validación de diseños
  • Especificación de materiales/componentes/productos y gestión de la trazabilidad
  • Desarrollo y validación del método de ensayo
  • Prueba de ejecución y generación de informes:
  • pruebas de banco
  • pruebas de predicción
  • estudios de vida útil/estabilidad
  • calificación de embalaje/etiquetado
  • biocompatibilidad
  • el tránsito y el acondicionamiento climático (ISTA)*
  • revisiones de la literatura clínica
*subcontratado
Transferencia de producción
Durante esta fase, las especificaciones de diseño del producto se transfieren a la producción y se establecen los procesos de producción para apoyar la fabricación en volumen. Tras la validación del proceso, puede comenzar la fabricación del producto comercial, escalando para cumplir con los requisitos de volumen comercial. La transferencia a las actividades de producción incluye: *subcontratado
  • Establecimiento de especificaciones y procedimientos de fabricación e inspección
  • Establecimiento de la ruta / lista de materiales / DMR
  • Análisis de riesgos de procesos (FMEA)
  • Planificación de la validación del proceso (MVP)
  • Ejecución de la validación del proceso (IQ/OQ/PQ)
  • Validación de la esterilización*
  • Programa de monitoreo microbiano del producto (biocarga/LAL)
  • Formación de operadores / certificación
Clínicas y regulatorias
Aran Biomedical puede ofrecer un servicio completo de consultoría sobre el cumplimiento de la normativa a sus clientes, entre otras cosas:
  • Desarrollo de estrategias y clasificación de dispositivos
  • Predicar la selección del dispositivo
  • Revisión de la literatura científica clínica
  • 510(k) Presentación de notificaciones previas a la comercialización
  • Marca CE / Archivos técnicos y expedientes de diseño
  • Licencias de dispositivos médicos en el Canadá
  • Registro de Establecimiento de la FDA y listado de dispositivos
  • Registro Internacional
  • Desarrollo de programas de regulación
Fabricación en volumen Aran Biomedical ofrece soluciones de fabricación flexibles y de alta calidad para dispositivos acabados y componentes de biomateriales. Nos asociamos con algunos de los mayores fabricantes de equipos originales del mundo y con pequeñas empresas emergentes de tecnología médica, y mantenemos instalaciones de producción para producir volúmenes desde construcciones a medida, hasta la fabricación ajustada a gran escala.  

Servicios completos de desarrollo de diseño y fabricación de implantes médicos

Desarrollo del concepto

Durante la fase de desarrollo del concepto, los productos están claramente definidos. Aran Biomedical desarrollará un diseño conceptual de acuerdo con las instrucciones del cliente o perfeccionará un diseño existente del cliente para el desarrollo de un prototipo. Desde la indicación prevista para el uso, hasta las características preferidas, esto requiere un examen de la oportunidad comercial, los dispositivos predicados que ya están en el mercado, el panorama de patentes y la definición de las especificaciones del producto. En esta fase del proceso de diseño, todos los aspectos del producto están abiertos a discusión y todo es posible. Sin embargo, incluso en esta fase temprana, se tiene en cuenta el diseño para la fabricación en serie.

Servicios completos de desarrollo de diseño y fabricación de implantes médicos

Desarrollo de prototipos

Para facilitar la creación rápida de prototipos, Aran Biomedical ofrece un laboratorio de materiales dedicado a la investigación y el desarrollo, junto con un importante inventario de materiales reabsorbibles y no reabsorbibles. Nuestro personal de investigación, diseño y desarrollo crea prototipos conceptuales, para su evaluación y prueba. La producción de prototipos se lleva a cabo en un entorno controlado, aprovechando nuestros procesos de conversión de biomateriales. A continuación, se caracterizan los prototipos según las normas internacionales de ensayo apropiadas, que constituyen la base de las especificaciones de ingeniería del producto. Las pruebas pueden incluir

  • Rendimiento mecánico: resistencia y rigidez en la tracción, compresión, flexión, rotura y carga de cizallamiento; así como retención de suturas y pruebas de coeficiente de fricción.
  • Propiedades dimensionales: metrología y microscopía
  • Examen de biocompatibilidad*
  • Prueba de tejido de banco*
  • Compatibilidad del método de esterilización*

*subcontratado

Servicios completos de desarrollo de diseño y fabricación de implantes médicos

Desarrollo de productos

Aran Biomedical ofrece a sus clientes un servicio de gestión de verificación y validación para ayudarles a cumplir con el reto de las directivas de la FDA y la MDD:

  • Establecimiento de especificaciones de productos (insumos de diseño)
  • Generación de protocolos de verificación y validación de diseños
  • Especificación de materiales/componentes/productos y gestión de la trazabilidad
  • Desarrollo y validación del método de ensayo
  • Prueba de ejecución y generación de informes:
  • Prueba de banco
  • Pruebas de predicción
  • Vida útil / Estudios de estabilidad
  • Calificación del embalaje/etiquetado
  • Biocompatibilidad
  • Tránsito y Acondicionamiento Climático (ISTA)*
  • Revisiones de la literatura clínica

*Subcontratada

Servicios completos de desarrollo de diseño y fabricación de implantes médicos

Transferencia de producción y fabricación piloto

Durante esta fase, las especificaciones de diseño del producto se transfieren a la producción y se establecen los procesos de producción para apoyar la fabricación en volumen. Tras la validación del proceso, puede comenzar la fabricación del producto comercial, escalando para cumplir con los requisitos de volumen comercial.

La transferencia a las actividades de producción incluye: *subcontratado

  • Establecimiento de especificaciones y procedimientos de fabricación e inspección
  • Establecimiento de la ruta / lista de materiales / DMR
  • Análisis de riesgos de procesos (FMEA)
  • Planificación de la validación del proceso (MVP)
  • Ejecución de la validación del proceso (IQ/OQ/PQ)
  • Validación de la esterilización*
  • Programa de monitoreo microbiano del producto (biocarga/LAL)
  • Formación de operadores / certificación

Servicios completos de desarrollo de diseño y fabricación de implantes médicos

Clínicas y regulatorias

Aran Biomedical puede ofrecer un servicio completo de consultoría sobre el cumplimiento de la normativa a sus clientes, entre otras cosas:

  • Desarrollo de estrategias y clasificación de dispositivos
  • Predicar la selección del dispositivo
  • Revisión de la literatura científica clínica
  • 510(k) Presentación de notificaciones previas a la comercialización
  • Marca CE / Fichas técnicas y expedientes de diseño
  • La licencia de dispositivos médicos canadiense
  • Registro de establecimiento de la FDA y listado de dispositivos
  • Registro internacional
  • Desarrollo del programa de regulación

Servicios completos de desarrollo de diseño y fabricación de implantes médicos

Fabricación en volumen

Aran Biomedical ofrece soluciones de fabricación flexibles y de alta calidad para dispositivos acabados y componentes de biomateriales. Nos asociamos con algunos de los mayores fabricantes de equipos originales del mundo y con pequeñas empresas emergentes de tecnología médica, y mantenemos instalaciones de producción para producir volúmenes desde construcciones a medida, hasta la fabricación ajustada a gran escala.