Aran Biomedical ofrece a sus clientes un servicio de gestión de verificación y validación para ayudarles a cumplir con el reto de las directivas de la FDA y la MDD:

  • Establecimiento de las especificaciones del producto (insumos de diseño)
  • Análisis de riesgo de diseño (FMEA)
  • Generación de protocolos de verificación y validación de diseños
  • Especificación de materiales/componentes/productos y gestión de la trazabilidad
  • Desarrollo y validación del método de ensayo
  • Prueba de ejecución y generación de informes:
  • pruebas de banco
  • pruebas de predicción
  • estudios de vida útil/estabilidad
  • calificación de embalaje/etiquetado
  • biocompatibilidad
  • el tránsito y el acondicionamiento climático (ISTA)*
  • revisiones de la literatura clínica

*subcontratado