Durante esta fase, las especificaciones de diseño del producto se transfieren a la producción y se establecen los procesos de producción para apoyar la fabricación en volumen. Tras la validación del proceso, puede comenzar la fabricación del producto comercial, escalando para cumplir con los requisitos de volumen comercial.

La transferencia a las actividades de producción incluye: *subcontratado

  • Establecimiento de especificaciones y procedimientos de fabricación e inspección
  • Establecimiento de la ruta / lista de materiales / DMR
  • Análisis de riesgos de procesos (FMEA)
  • Planificación de la validación del proceso (MVP)
  • Ejecución de la validación del proceso (IQ/OQ/PQ)
  • Validación de la esterilización*
  • Programa de monitoreo microbiano del producto (biocarga/LAL)
  • Formación de operadores / certificación