COMPROMISO DE CALIDAD Y CERTIFICACIONES

El Sistema de Gestión de Calidad de Aran Biomedical está certificado según la norma EN ISO 13485:2016 tanto para la fabricación como para la prestación de servicios de diseño. También cumplimos con las normas de la FDA; 21 CFR 820 Regulación del Sistema de Calidad de Dispositivos Médicos Buena Práctica de Fabricación

Nuestros sistemas y servicios orientados a la calidad aseguran que los productos se fabrican con los más altos estándares mientras se mantienen:

  • Identificación y trazabilidad desde el diseño conceptual y el desarrollo de prototipos hasta la fabricación comercial,
  • Se centran en las actividades de gestión de riesgos y en las actividades de control del diseño durante el desarrollo de los productos,
  • Controles en el entorno de trabajo para garantizar la seguridad del producto,
  • Controles ambientales y microbiológicos,
  • Requisitos específicos de documentación, validación de procesos y preparación de métodos de ensayo para productos sanitarios estériles y
  • Pruebas de biomateriales según las normas ASTM e ISO.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) están integradas en cada proceso, protocolo y método de prueba llevado a cabo por nuestro equipo. Nuestro espacio de sala limpia ISO Clase 8 / Clase 100.000 asegura que cada unidad diseñada y fabricada cumple con los criterios necesarios.