Aran Biomedical fournit à ses clients un service de gestion de vérification et de validation pour les aider à relever le défi des directives de la FDA et du MDD :
- Établissement des spécifications du produit (intrants de conception)
- Analyse des risques de conception (FMEA)
- Vérification de la conception et génération de protocoles de validation
- Spécification des matériaux/composants/produits et gestion de la traçabilité
- Développement et validation de méthodes d'essai
- Exécution des tests et génération de rapports :
- test en banc d'essai
- test de prédiction
- durée de conservation / études de stabilité
- qualification en matière d'emballage/étiquetage
- biocompatibilité
- transit et conditionnement climatique (ISTA)*
- des analyses de la littérature clinique
*sous-traitance
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