Aran Biomedical fournit à ses clients un service de gestion de vérification et de validation pour les aider à relever le défi des directives de la FDA et du MDD :

  • Établissement des spécifications du produit (intrants de conception)
  • Analyse des risques de conception (FMEA)
  • Vérification de la conception et génération de protocoles de validation
  • Spécification des matériaux/composants/produits et gestion de la traçabilité
  • Développement et validation de méthodes d'essai
  • Exécution des tests et génération de rapports :
  • test en banc d'essai
  • test de prédiction
  • durée de conservation / études de stabilité
  • qualification en matière d'emballage/étiquetage
  • biocompatibilité
  • transit et conditionnement climatique (ISTA)*
  • des analyses de la littérature clinique

*sous-traitance