Au cours de cette phase, les spécifications de conception du produit sont transférées à la production et les processus de production sont établis pour soutenir la fabrication en volume. Après la validation du processus, la fabrication du produit commercial peut commencer, en l'adaptant pour répondre aux exigences du volume commercial.

Le transfert vers les activités de production comprend : *sous-traitance

  • Établissement de spécifications et de procédures de fabrication et d'inspection
  • Établissement de l'acheminement / nomenclature / DMR
  • Analyse des risques liés aux processus (FMEA)
  • Planification de la validation des processus (MVP)
  • Exécution de la validation du processus (IQ/OQ/PQ)
  • Validation de la stérilisation*.
  • Programme de surveillance microbienne des produits (biocontamination/LAL)
  • Formation / certification des opérateurs