Le système de gestion de la qualité d'Aran Biomedical est certifié EN ISO 13485:2016 pour la fabrication et la fourniture de services de conception. Nous sommes également conformes aux normes de la FDA ; 21 CFR 820 Quality System Regulation Medical Devices Good Manufacturing Practice

Nos systèmes et services axés sur la qualité garantissent que les produits sont fabriqués selon les normes les plus strictes tout en respectant les normes de qualité :

• Identification et traçabilité depuis la conception et le développement des prototypes jusqu'à la fabrication commerciale,
• Se concentrer sur les activités de gestion des risques et les activités de contrôle de la conception pendant le développement du produit,
• Contrôles dans l'environnement de travail pour assurer la sécurité des produits,
• Contrôles environnementaux et microbiologiques,
• Exigences spécifiques pour la documentation, la validation des processus et la préparation des méthodes d'essai pour les dispositifs médicaux stériles et
• Essais de biomatériaux selon les normes ASTM et ISO.

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont intégrées dans chaque processus, protocole et méthode d'essai réalisés par notre équipe. Notre salle blanche de classe ISO 8 / classe 100 000 garantit que chaque unité conçue et fabriquée répond aux critères nécessaires.