端到端的产品研发服务

Aran Biomedical为医疗器械公司提供完整的解决方案,帮助那些寻求合同伙伴来帮助实现从概念到成品包装的医疗植入物的产品开发需求。

从概念设计、开发到批准的医疗设备的生产转移,我们致力于提供无与伦比的服务。我们提供专门的咨询、项目管理和技术资源,以确保超越客户的期望,将高质量的产品推向市场。

概念开发 在概念开发阶段,我们将根据客户的需求开发出概念设计,或对客户现有的设计进行提炼,以进行原型开发。 从预期的使用适应症,到首选的功能,这需要对商业机会、市场上已经上市的设备、专利状况和产品规格的定义进行审查。 在设计过程的这个阶段,产品的每一个方面都可以讨论,任何事情都有可能发生。然而,即使在这个早期阶段,也要考虑到量产设计的考虑。 原型开发 为了便于快速成型,我们提供了一个专门的研发材料实验室,以及大量的可吸收和不可吸收材料库存。我们的研究、设计和开发人员创建概念原型,用于评估和测试。原型生产是在可控的环境中进行的,利用我们的生物材料转换过程。随后,根据适当的国际测试标准对原型进行表征,形成产品工程规范的基础。测试可能包括以下内容
  • 机械性能----在拉伸、压缩、弯曲、破裂和剪切载荷下的强度和刚度;以及缝线保持和摩擦系数测试
  • 尺寸特性 - 计量学和显微学
  • 生物相容性检查*
  • 台上组织测试*
  • 灭菌方法的兼容性*
*外包
产品开发
Aran Biomedical为客户提供验证和验证管理服务,帮助他们应对FDA和MDD指令的挑战。
  • 产品规格的制定(设计投入)
  • 设计风险分析(FMEA)
  • 设计验证和验证协议的生成
  • 材料/部件/产品规格和可追溯性管理
  • 测试方法的制定和验证
  • 测试执行和报告生成。
  • 台面测试
  • 谓语测试
  • 保质期/稳定性研究
  • 包装/贴标资格
  • 生物相容性
  • 过境和气候调节(ISTA)*
  • 临床文献综述
*外包
生产转移
在这一阶段,产品设计规范被转入生产,并建立了支持批量生产的生产工艺。在工艺验证后,可以开始生产商业产品,以满足商业量产要求。 转移到生产活动中,包括。 *外包
  • 制定制造和检验规范和程序
  • 确定路线/物料清单/DMR的编制
  • 过程风险分析(FMEA)
  • 过程验证规划(MVP)
  • 过程验证执行(IQ/OQ/PQ)
  • 绝育验证*
  • 产品微生物监测时间表(生物负担/LAL)
  • 操作员培训/认证
临床与监管
Aran Biomedical可以为客户提供全面的合规性咨询服务,包括:
  • 战略制定和装置分类
  • 谓语装置的选择
  • 临床科学文献综述
  • 提交510(k)上市前通知书
  • CE标志/技术文件和设计档案
  • 加拿大医疗设备许可
  • FDA机构注册和设备清单
  • 国际注册
  • 监管方案的制定
批量生产 Aran Biomedical为成品设备和生物材料部件提供高质量和灵活的制造解决方案。我们与一些世界上最大的原始设备制造商和较小的新兴医疗技术公司合作,并维持生产设施,从定制化生产到大规模的精益生产,我们都能进行批量生产。  

完整的医疗植入物设计开发和制造服务

概念开发

在概念开发阶段,我们将根据客户的需求开发出概念设计,或对客户现有的设计进行提炼,以进行原型开发。从预期的使用适应症,到首选的功能,这需要对商业机会、市场上已经上市的设备、专利状况和产品规格的定义进行审查。在设计过程的这个阶段,产品的每一个方面都可以讨论,任何事情都有可能发生。然而,即使在这个早期阶段,也要考虑到量产设计的考虑。

完整的医疗植入物设计开发和制造服务

原型开发

为了便于快速成型,我们提供了一个专门的研发材料实验室,以及大量的可吸收和不可吸收材料库存。我们的研究、设计和开发人员创建概念原型,用于评估和测试。原型生产是在可控的环境中进行的,利用我们的生物材料转换过程。随后,根据适当的国际测试标准对原型进行表征,形成产品工程规范的基础。测试可能包括以下内容

  • 机械性能----在拉伸、压缩、弯曲、破裂和剪切载荷下的强度和刚度;以及缝线保持和摩擦系数测试
  • 尺寸特性 - 计量学和显微学
  • 生物相容性检查*
  • 台上组织测试*
  • 灭菌方法的兼容性*

*外包

完整的医疗植入物设计开发和制造服务

产品开发

Aran Biomedical为客户提供验证和验证管理服务,帮助他们应对FDA和MDD指令的挑战。

  • 产品规格建立(设计输入
  • 设计验证和验证协议的生成
  • 材料/部件/产品规格和可追溯性管理
  • 测试方法的开发和验证
  • 测试执行和报告生成。
  • 台面测试
  • 谓词测试
  • 保质期/稳定性研究
  • 包装/贴标资格
  • 生物相容性
  • 过境和气候调节(ISTA)*
  • 临床文献综述

*外包

完整的医疗植入物设计开发和制造服务

生产转移和中试制造

在这一阶段,产品设计规范被转入生产,并建立了支持批量生产的生产工艺。在工艺验证后,可以开始生产商业产品,以满足商业量产要求。

转移到生产活动中,包括。 *外包

  • 制定制造和检验规范和程序
  • 确定路线/物料清单/DMR的编制
  • 过程风险分析(FMEA)
  • 过程验证规划(MVP)
  • 过程验证执行(IQ/OQ/PQ)
  • 绝育验证*
  • 产品微生物监测时间表(生物负担/LAL)
  • 操作员培训/认证

完整的医疗植入物设计开发和制造服务

临床与监管

Aran Biomedical可以为客户提供全面的合规性咨询服务,包括:

  • 战略制定和装置分类
  • 谓语装置的选择
  • 临床科学文献综述
  • 510(k)上市前通知书的提交
  • CE标志/技术文件和设计资料
  • 加拿大医疗设备许可证
  • FDA机构注册和设备上市
  • 国际注册
  • 监管方案的制定

完整的医疗植入物设计开发和制造服务

批量生产

Aran Biomedical为成品设备和生物材料部件提供高质量和灵活的制造解决方案。我们与一些世界上最大的原始设备制造商和较小的新兴医疗技术公司合作,并维持生产设施,从定制化生产到大规模的精益生产,我们都能进行批量生产。