质量承诺和认证

Aran Biomedical我们的质量管理体系通过了EN ISO 13485:2016的质量管理体系认证,包括生产和设计服务。我们还符合FDA标准;21 CFR 820质量管理体系规范医疗设备良好生产规范。

我们以质量为导向的系统和服务,确保产品的生产达到最高标准,同时保持.....:

  • 从概念设计和原型开发到商业生产的识别和跟踪。
  • 重点关注产品开发过程中的风险管理活动和设计控制活动。
  • 工作环境的控制,确保产品安全。
  • 环境和微生物控制;
  • 对无菌医疗器械的文件编制、流程验证和试验方法准备的具体要求,以及无菌医疗器械和
  • 根据ASTM和ISO标准进行生物材料测试。

良好生产规范(GMP)被纳入到我们的团队实施的每一个过程、协议和测试方法中。我们的ISO 8级/10万级无尘室空间确保每一个设计和制造的单元都符合必要的标准。