ProTEX Med® Implantierbarer Polypropylen-Harz
Das von Aran Biomedical entwickelte Polypropylen (PP) in medizinischer Qualität - ProTEX Med® - ist ein kundenspezifisch synthetisiertes Harz, das für Partner verfügbar ist, die nachgeschaltete Textilverarbeitungsprozesse nutzen, oder als eigenständiges Material für medizinische Anwendungen. Es ist nach den technischen Spezifikationen und ISO 10993-5 (Zytotoxizität) zertifiziert, mit nachgewiesener Äquivalenz zu derzeit implantierten PP-Qualitäten. ProTEX Med® wird mit einer einzigartigen FDA Device Master File-Referenz geliefert, die den Harzanwendern zur Unterstützung der damit verbundenen Produktqualifizierung zur Verfügung steht.
Anwender von ProTEX Med® haben die Gewissheit, dass das Material, aus dem ihre implantierbaren Geräte bestehen, für eine langfristige Implantation beim Menschen nicht kontraindiziert ist. Daher entscheidet die produktspezifische Qualifizierung des Geräts für die Langzeitimplantation, die vom Gerätebesitzer durchgeführt wird, über die Gebrauchstauglichkeit des Geräts.
Was sind die Vorteile der Verwendung unseres geschützten Polypropylenharzes?
Vorteile unseres Polypropylenharzes in medizinischer Qualität
- Rationalisieren Sie Ihre Lieferkette (Harz-Faser-Textil-Lösung)
- Sichern Sie die Kontinuität der Materialversorgung für Ihre medizinischen Implantate
- End-to-End-Lösungen für das Design, die Entwicklung und die Herstellung von implantierbaren Biomaterialien in einer Reinraumumgebung der Klasse 8
- FDA 21 CFR 820/ ISO 13485:2012 Qualitätsmanagementsystem
- Regulatorische Beratung zur Unterstützung der Produktqualifizierung
- das Risiko in Verbindung mit einem kontraindizierten Harz zu reduzieren
- Kundenspezifische Polypropylensynthese auf Anfrage erhältlich
Aran Biomedical bietet auch einen Auftragssynthese-Service für Partner an, die eine exakte Übereinstimmung mit bestimmten Polypropylenharz-Typen suchen, die in bestehenden Produkten verwendet werden. Der Service umfasst umfassende Tests und Charakterisierung zum Nachweis der physikalischen, chemischen und biokompatiblen Äquivalenz in Harz-, Faser- und verarbeiteten Textilformen. Dieser Ansatz befasst sich mit der Einhaltung von Materialvorschriften für bestehende Produkte und gewährleistet gleichzeitig eine langfristige Versorgungssicherheit. Protex MED®, wurde bereits von der FDA für eine chirurgische Implantatanwendung zugelassen. Es handelt sich dabei um unser eigenes Produkt VitaMESH Hernia Mesh.
