ProTEX Med® Resina de polipropileno de grado implantable
El polipropileno (PP) de grado médico patentado de Aran Biomedical - ProTEX Med®, es una resina sintetizada a medida, disponible para los socios que aprovechen los procesos de conversión textil posteriores o como material independiente para aplicaciones médicas. Está certificada según las especificaciones técnicas y la norma ISO 10993-5 (citotoxicidad), con una equivalencia comprobada a los grados de PP implantados actualmente. ProTEX Med® viene con una referencia exclusiva del archivo maestro de dispositivos de la FDA, disponible para los usuarios de resinas para apoyar la calificación de los productos asociados.
Los usuarios de ProTEX Med® tienen la seguridad de que el material constitutivo de sus dispositivos implantables, no está contraindicado para la implantación humana a largo plazo. Por lo tanto, la calificación específica del producto del dispositivo para la implantación a largo plazo, realizada por el propietario del dispositivo, determinará la idoneidad del dispositivo para su uso.
¿Cuáles son los beneficios de usar nuestra resina de polipropileno patentada?
Beneficios de nuestra resina de polipropileno de grado médico
- Agilizar la cadena de suministro (solución de resina-fibra-textil)
- Asegurar la continuidad del suministro de material para sus implantes médicos
- Soluciones integrales para el diseño de productos de biomateriales implantables, desarrollo y servicios de fabricación en un entorno de sala limpia de clase 8
- FDA 21 CFR 820/ ISO 13485:2012 Sistema de Gestión de Calidad
- Consulta regulatoria que apoya la calificación del producto
- Reducir el riesgo asociado a una resina contraindicada
- Síntesis de polipropileno personalizada disponible a petición
Aran Biomedical también ofrece un servicio de síntesis personalizado para los socios que buscan una correspondencia exacta con los grados de resina de polipropileno específicos utilizados en los productos existentes. El servicio incluye pruebas y caracterizaciones exhaustivas para demostrar la equivalencia física, química y de biocompatibilidad, en formas de resina, fibra y textiles procesados. Este enfoque aborda el cumplimiento de la normativa sobre materiales para los productos existentes, al tiempo que garantiza la seguridad del suministro a largo plazo. Protex MED®, ya ha sido autorizado por la FDA, para una aplicación de implante quirúrgico. A saber, nuestro propio producto VitaMESH Hernia Mesh.
