Fortgeschrittenes Flechten von implantierbaren medizinischen Geräten

Im Großen und Ganzen umfasst der Flechtprozess drei oder mehr einzelne Materialstränge, die ein verschlungenes Muster bilden, indem sie diagonal zur Produktachse platziert werden. Es gibt jedoch noch etwas mehr für die Entwicklung eines idealen implantierbaren Flechtgerätes, das einzigartige physikalische und mechanische Eigenschaften bietet. Im Folgenden werden einige Einblicke in den Flechtentwicklungsprozess gegeben.

Der Flechtentwicklungsprozess:

Schritt 1: Materialauswahl

Schritt 2: Auswahl von Garnen und Menge

Schritt 3: Maßangaben

Schritt 4: Spezifikation der Flechtkonfiguration

Schritt 5: Endbearbeitung & Nachbearbeitung

Fortschrittliche Flechtstrukturen für implantierbare medizinische Geräte

1. Auswahl des Materials:

Das in einem geflochtenen Gerät verwendete Material ist eine der zahlreichen Variablen, die die physikalischen und mechanischen Eigenschaften des Geflechts beeinflussen. Die in geflochtenen medizinischen Geräten verwendeten Drähte oder Garne umfassen eine breite Palette von Biomaterialien, wie z.B:

  • Polymer-Garne: UHMWPE, PET, Nylon, Polypropylen, PTFE, LCP
  • Resorbierbare Polymere: PLLA, PLGA, PDO, Magnesium
  • Metallische Drähte: Nitinol, rostfreier Stahl, Kobalt-Chrom, DFT

2. Überlegungen zu mechanischen und physikalischen Materialeigenschaften

  • Einwachsen von Gewebe
  • Material-Kompatibilität
  • Degradations-Profil
  • Zähigkeit
  • Sterilisationsmethode
  • MRI-Kompatibilität
  • Biokompatibilität
  • Stärke
  • Einhaltung

3. Dimensionelle Spezifikationen

Anzahl und Größe der Draht-/Garnenden:

Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen der Drahtgröße und der Anzahl der Enden bei der Bestimmung der Geflechtabmessungen, wie z.B. Wandstärke und Crimpprofil. Zunächst werden Größe und Anzahl der Draht- oder Fadenenden in der Regel nach der Zielangabe und der bevorzugten Größe des Liefersystems bestimmt. Andere Faktoren wie die Crimpbarkeit, die bevorzugte Geflechtdichte und die zu erwartenden mechanischen Kräfte sind ebenfalls wichtige Überlegungen, die letztendlich während des Geflechtdesigns bestimmt werden.

Primäre dimensionale Überlegungen:

  • Abmessungen des fertigen Geräts (eingesetzte Abmessungen, Einstellung der Stiftform)
  • Geflechtabmessungen (Vorwärmeinstellung)
  • Crimpprofil oder Lieferabmessungen

Letzteres berücksichtigt die Vorverkürzung oder Betätigung, die im Geflecht, angetrieben durch den Flechtwinkel, zusammen mit der Anzahl der Enden usw., auftritt.

4. Geflecht-Konfiguration:

Nachdem das Material ausgewählt, die Anzahl der Enden vereinbart und die Abmessungen festgelegt wurden, ist der nächste Faktor der Flechtwinkel, der sich wiederum auf die PPI (pics per inch) auswirkt.

Schließlich wird das Flechtmuster dadurch bestimmt, wie die Litzen abwechselnd über und unter einander verlaufen, und zwar immer in entgegengesetzter Richtung. Die Litzen können in drei verschiedenen Mustern geflochten werden, nämlich 1 x 1, 1 x 2 und 2 x 2.

Durch die Charakterisierung können mechanische Eigenschaften bestimmt und das Geflecht optimiert werden. Im Folgenden werden einige hochrangige Regeln für die Optimierung eines Geflechts aufgeführt, wobei jedoch zu beachten ist, dass diese durch die spätere Formeinstellung beeinflusst werden können:

  • Anzahl der Trägerenden - Beeinflusst die Steifigkeit des Geflechts
  • Flechtwinkel (PPI)
    - Ein hoher Flechtwinkel erhöht die radiale Festigkeit
    - Niedrige Flechtverlängerung erhöht die Betätigungslänge beim Crimpen
  • Die Torsionsfestigkeit ist mit der Materialsteifigkeit, der Flechtdichte
  • Die Knickbeständigkeit wird mit der Radialfestigkeit und der Materialsteifigkeit korreliert.

5. Post-Processing für implantierbare Geflechte

Hochpräzise elastomere Beschichtungen werden oft dem Geflecht hinzugefügt, um eine undurchlässige Barriere zu schaffen. Die Barriere kann auch Gewebeanhaftungen an einem Implantat verhindern oder Material wie Thromben, Embolie oder Harnleitersteinfragmente enthalten. Die Dicke kann variieren, von so gering wie 5μm.

Elastomer-Geflechtbeschichtung

Das Drahtschweißen von Geflechten ist ein Verfahren, das entweder zur Sicherung der Drahtenden oder zur Erleichterung der nachfolgenden Geflechtmontage eingesetzt wird. Bei der Sicherung der Enden können die Drähte zusammengeschweißt und eventuell an einem Markierungsband befestigt oder zu einer Schlaufe geschlungen werden, um ein atraumatisches Ende zu schaffen.

Drahtgeschweißtes Nitinol-Geflecht

Durch Elektropolieren wird die Oberfläche von Metallgeflechten geglättet und poliert, was zu einer mikroskopisch strukturlosen Oberfläche führt. Dies verbessert die Funktionalität des Geräts und, was am wichtigsten ist, die Biokompatibilität, während gleichzeitig das Korrosionsrisiko verringert wird.

Elektropoliertes Nitinol-Geflecht

Die sekundäre Formsetzung ist eine Technik, mit der komplexere Formen, wie Kuppeln, Scheiben und Propellermuster, erreicht werden können. Diese dimensionalen Veränderungen verändern die mechanischen Eigenschaften des Geflechts erheblich, was zum Beispiel die Migration von Implantaten reduzieren kann.

Formsatz Nitinol-Okklusionsgeräte