Überlegungen zur Implantatabdeckung und Membranentwicklung

Implantierbare Membranen werden auf Implantate aufgebracht, die in verschiedenen Therapiebereichen eingesetzt werden, darunter Herz-Kreislauf, Allgemeinchirurgie und Orthopädie, wobei die Funktion jeder Abdeckung je nach Indikation variiert.

In diesem Leitfaden werden wir uns mit einigen der wichtigsten Überlegungen befassen, die ein Ingenieur bei der Abdeckung seines Implantats beachten sollte, und verschiedene Abdeckungsoptionen durchsprechen, die in Betracht gezogen werden können.

Überlegungen zur Implantatabdeckung / Spezifikationen

Implantat-Konstruktion

Das Design des Implantats ist der Ausgangspunkt für viele Abdeckprojekte, bei denen ein Rahmen entworfen wurde und das Team nun versucht, seine Anforderungen durch das Hinzufügen einer Abdeckung zu erfüllen. Gerüste unterscheiden sich massiv in Geometrie, Material, Oberflächeneigenschaften und anderen Dimensionsmerkmalen. Bestimmte Rahmenkonstruktionsmerkmale können jedoch das Aufbringen einer Beschichtung verhindern oder die Anzahl der verfügbaren Abdeckungsoptionen einschränken.

  1. Das Aufbringen einer nicht textilen Membran auf einen Rahmen erfordert in der Regel die Entwicklung von Werkzeugen, die der Rahmengeometrie entsprechen. Wenn der Rahmen an beiden Enden geschlossen ist, so dass ein Werkzeug nicht innerhalb des Rahmens platziert werden kann, kann dies eine erhebliche Einschränkung darstellen. Die Möglichkeit, ein Ende des Rahmens nach der Abdeckung zu schließen, kann dieses Problem lösen.
  2. Geflochtene oder bestimmte drahtgeformte Designs sind nicht kompatibel mit Ummantelungen, die kreuzweise laminiert sind, da die Gefahr besteht, dass das Material beim Crimpen abschert.
  3. Überlappende Strukturen, wie z.B. ein doppellagiges oder umgekehrtes Geflecht, können beim Aufbringen einer beschichteten Membran Probleme verursachen. So kann es beispielsweise möglich sein, das Gerät zu beschichten, aber wenn es nicht korrekt gehandhabt wird, wird das Gerät nicht gecrimpt oder das Material kann beim Crimpen vom Rahmen abscheren.
  4. Die Kombination von schrägen Formen auf einem Rahmen kann die Abdeckungsmöglichkeiten einschränken. So kann es beispielsweise erforderlich sein, die Struktur eher zu spritzen als sie zu tauchen.

Die Bestimmung eines mit Ihrem Entwurf kompatiblen Abdeckprozesses ist ein guter Ausgangspunkt.

Ziele abdecken

Die Ziele der Abdeckung werden die Materialauswahl beeinflussen. Die Anforderungen können von der Schaffung einer undurchlässigen Barriere/ Verwaltung der Permeabilität, der Verbesserung des Gewebeeinwachsens, der Schaffung einer hydrophilen oder hydrophoben Oberfläche, der Ermöglichung eines zusätzlichen Zusammenbaus usw. reichen. Es wird empfohlen, eine klare Checkliste mit den Punkten in der Reihenfolge ihrer Priorität zu erstellen, da Ingenieure bei den Abdeckprozessen erhebliche Kompromisse finden können. Diese sollten sowohl funktionelle Anforderungen als auch mechanische/Leistungsanforderungen umfassen.

Crimp-Profil

Die Größe des Einführungskatheters ist bei minimal-invasiven Geräten ein großer Schwerpunkt. Jede auf ein Implantat aufgebrachte Ummantelung erhöht dessen Crimpprofil, jedoch nimmt die Dicke aller Ummantelungsoptionen weiter ab, so dass die Gesamtauswirkung auf das Profil auf nur 1 French Größe begrenzt sein kann. Es ist wichtig, frühzeitig zu erkennen, ob Ihr Implantat wahrscheinlich eine Abdeckung benötigt und dies im Design zu berücksichtigen. Die Schaffung einer offeneren Strebenkonfiguration, die Platz für das Abdeckmaterial beim Crimpen lässt, kann hilfreich sein. Darüber hinaus kann die Vermeidung scharfer Kanten oder Punkte am Rahmen den Verschleiß der Abdeckung verhindern. Die Quantifizierung eines akzeptablen Abdeckungsdickenbereichs auf der Grundlage Ihres Rahmendesigns und Ihres Zielsystems und das Verständnis, welche Abdeckungsoptionen möglich sind, sind für den Erfolg von entscheidender Bedeutung.

Auswahl von Biomaterialien

Wie oben dargelegt, hat jedes Abdeckmaterial seine eigenen Merkmale und Anwendungsmethoden. Im Folgenden werfen wir einen tieferen Blick auf einige der Biomaterialien, mit denen Aran Biomedical derzeit arbeitet, und bieten einen Einblick in ihre typischen Anwendungen.

Implantierbare medizinische Textilabdeckung

Textilien gibt es in einer Reihe von Konfigurationen, darunter geflochtene, gestrickte und gewebte. Gestrickte und geflochtene Komponenten bieten eine größere Anpassungsfähigkeit an den Rahmen, während gewebte Stoffe eine begrenzte Durchlässigkeit bieten. Textilien sind wegen ihrer kontrollierten Form- und Dehnungseigenschaften, ihrer robusten mechanischen Eigenschaften, einschließlich der Nahtrückhaltefestigkeit, ihres allgemein niedrigen Profils und ihrer etablierten klinischen Vorgeschichte begehrt.

Zu den in vivo-Vorteilen der Abdeckung Ihres Rahmens mit einem Textil gehören ein verbessertes Einwachsen des Gewebes und eine kontrollierte Durchlässigkeit. Textilien können sich auch an die Anatomie und das darunter liegende Implantat anpassen, was sie zu einer bevorzugten Wahl bei AAA- und TAA-Transplantaten sowie bei Herzklappenrändern und -abdeckungen, Anuloplastik-Ringen und hochfesten Zuggurten und vielem mehr macht.

Textile Lösungen

Elastomere Beschichtungen

Beschichtungen werden üblicherweise durch ein Tauch- oder Spritzverfahren auf den Rahmen aufgebracht. Dadurch entsteht eine glatte, gleichmäßige Oberfläche, die undurchlässig ist und eine kontrollierte Elastizität aufweist. Das Auftragen einer Beschichtung auf den Rahmen ermöglicht auch die Anpassung der Oberflächeneigenschaften. Zu den typischen Materialien, die für die Implantatbeschichtung verwendet werden, gehören Urethane und Silikone.

Einige beschichtete Membranen können bis zu 5-10 Mikrometer dick sein und bieten im Vergleich zu anderen Abdeckoptionen minimale Auswirkungen auf das Profil.

Elastomere Beschichtungen finden sich in Geräten vom Typ Entnahme-, Okklusions-, Einführ- und Embolieschutz.

Coating-Lösungen

PTFE-Verkapselung

Polytetrafluorethylen hat eine lange klinische Geschichte im Bereich der Medizinprodukte. Das biokompatible Material ist aufgrund seiner hydrophoben und mikroporösen Oberflächeneigenschaften eine bevorzugte Wahl. Das Material ist chemisch inert und ist in verschiedenen Dicken und Festigkeitsprofilen erhältlich.

Zu den typischen Indikationen gehören TAA/AAA-Transplantate, periphere vaskuläre und endovaskuläre Stents

PTFE-Lösungen

Abdeckmaterialien umfassen:

  • PET
  • UHMWPE (Dyneema)
  • Nylon
  • PTFE
  • Polyurethan
  • Silikon
  • PU-Sil