Trenzado avanzado de dispositivos médicos implantables

En términos generales, el proceso de trenzado implica tres o más hebras individuales de material, que forman un patrón entrelazado al ser colocadas en diagonal al eje del producto. Sin embargo, hay algo más en el desarrollo de un dispositivo trenzado implantable ideal que ofrece propiedades físicas y mecánicas únicas. Lo siguiente proporciona algunas ideas sobre el proceso de desarrollo del trenzado.

El proceso de desarrollo de la trenza:

Paso 1: Selección del material

Paso 2: Selección de hilos y cantidad

Paso 3: Especificaciones dimensionales

Paso 4: Especificación de la configuración del trenzado

Paso 5: Acabado y post-procesamiento

Estructuras de trenzado avanzadas para dispositivos médicos implantables

1. Selección de material:

El material utilizado en un dispositivo de trenzado es una de las numerosas variables que afectan a las propiedades físicas y mecánicas del mismo. Los alambres o hilos utilizados en los dispositivos médicos trenzados incluyen una amplia gama de biomateriales, tales como:

  • Hilos de polímero: UHMWPE, PET, Nylon, Polipropileno, PTFE, LCP
  • Polímeros reabsorbibles: PLLA, PLGA, PDO, Magnesio
  • Alambres metálicos: Nitinol, Acero Inoxidable, Cromo Cobalto, DFT

2. 2. Consideraciones sobre las propiedades mecánicas y físicas del material

  • Crecimiento del tejido
  • Compatibilidad de materiales
  • Perfil de degradación
  • Resistencia
  • Método de esterilización
  • Compatibilidad de la resonancia magnética
  • Biocompatibilidad
  • Fuerza
  • Cumplimiento

3. Especificaciones dimensionales

Cantidad y tamaño de los extremos del alambre/hilo:

Existe una correlación directa entre el tamaño del alambre y el número de extremos para determinar las dimensiones del trenzado, como el grosor de la pared y el perfil de engarce. Inicialmente el tamaño y el número de extremos de alambre o hilo se determinará típicamente según la indicación del objetivo y el tamaño preferido del sistema de entrega. Otros factores, como la capacidad de engarce, la densidad preferida de la trenza y las fuerzas mecánicas previstas también serán consideraciones importantes, que se determinarán en última instancia durante el proceso de diseño de la trenza.

Consideraciones dimensionales primarias:

  • Dimensiones del dispositivo terminado (dimensiones desplegadas, ajuste de la forma del poste)
  • Dimensiones de la trenza (ajuste de precalentamiento)
  • Perfil de la prenda o dimensiones de la entrega

Este último tiene en cuenta el escorzo o el accionamiento que se produce en la trenza, impulsado por el ángulo de la trenza, junto con el número de extremos, etc.

4. Configuración del trenzado:

Una vez que se ha seleccionado el material, el número de extremos acordados y las dimensiones definidas, el siguiente factor a determinar será el ángulo de trenza, que a su vez impacta en las imágenes por pulgada (PPI).

Por último, el diseño de la trenza está determinado por la forma en que los filamentos pasan alternativamente por encima y por debajo de cada uno de ellos, que siempre está en direcciones opuestas. Los filamentos pueden ser trenzados en tres patrones distintos, a saber: 1 x 1, 1 x 2, y 2 x 2.

A través de la caracterización, se pueden determinar las características mecánicas y optimizar el trenzado. A continuación se ofrecen algunas reglas de alto nivel para optimizar una trenza, sin embargo es importante recordar que éstas pueden verse afectadas por el posterior ajuste de la forma:

  • El número de extremos de los portadores - Afecta a la rigidez del trenzado
  • Ángulos de trenza (PPI)
    - Un alto ángulo de trenza aumenta la fuerza radial
    - El trenzado bajo aumenta la longitud de actuación durante el engaste
  • La resistencia a la torsión está ligada a la rigidez del material, la densidad del trenzado
  • La resistencia a las torceduras está correlacionada con la fuerza radial y la rigidez del material

5. Post-procesamiento de las trenzas implantables

A menudo se añaden revestimientos elastoméricos de alta precisión a la trenza para crear una barrera impermeable. La barrera también puede eliminar la adhesión del tejido a un implante, o contener material, como trombos, émbolos o fragmentos de piedra ureteral. El grosor puede variar, desde tan bajo como 5μm.

Recubrimiento de trenza elastomérica

La soldadura de las trenzas con alambre es un proceso empleado para asegurar los extremos de los alambres o facilitar el posterior ensamblaje de las trenzas. Al asegurar los extremos, los alambres pueden ser soldados juntos y posiblemente asegurados a una banda marcadora o en bucle para crear un extremo atraumático.

Trenza de Nitinol soldada con alambre

El electropulido alisa y pule la superficie de las trenzas metálicas, lo que da como resultado una superficie microscópica sin características. Esto mejora la funcionalidad del dispositivo y, lo que es más importante, mejora la biocompatibilidad, al tiempo que reduce el riesgo de corrosión.

Trenzado de nitinol pulido

El ajuste de formas secundarias es una técnica utilizada para lograr formas más complejas, como cúpulas, discos y diseños prolapsados. Estos cambios dimensionales, alteran significativamente las propiedades mecánicas de la trenza, lo que puede ayudar a reducir la migración de los implantes, por ejemplo.

Juego de formas Dispositivos de oclusión de nitinol