Consejos para desarrollar una solución textil implantable

Decano King

Director del Programa de Textiles Médicos, Aran Biomedical

Los textiles son una solución convincente para los dispositivos médicos implantables, principalmente debido a la versatilidad que ofrecen en el diseño del producto. Los textiles pueden desarrollarse en formas implantables en 2D y 3D, con configuraciones limitadas sólo por la imaginación. Sin embargo, comprender la amplitud de posibilidades en la fabricación de textiles y determinar el diseño textil óptimo no es tan sencillo como parece.

Aquí están mis 10 consejos para el desarrollo exitoso de productos de implantes textiles:

1. Enfoque en el desempeño, no en el proceso

Puede parecer obvio, pero muchos diseñadores de productos considerarán un diseño de dispositivo predicado y lo utilizarán como base para determinar si necesitan una solución textil tejida, de punto o trenzada. Tomar este enfoque típicamente conducirá a una solución "me-too", sin explorar el potencial de mejoras sustanciales en el rendimiento. Mi consejo sería mantener una mente abierta con respecto al proceso de fabricación, ya que hay numerosos métodos de procesamiento para obtener diseños similares. Lo más importante que hay que hacer, al principio, es determinar las especificaciones dimensionales exactas, seguidas del rendimiento funcional requerido del dispositivo, es decir, "¿qué es?" y "¿qué necesita hacer?".

2. 2. Ofrecer innovación en los procedimientos

La entrega del producto tendrá un impacto fundamental en el diseño del mismo, por lo que al determinar los criterios básicos - "¿qué es?" y "¿qué tiene que hacer?". - es esencial entender "cómo llegará allí". También es importante recordar que la entrega efectiva del producto puede facilitar la innovación de los procedimientos.

La entrega transcatéter crea limitaciones dimensionales en el tamaño del implante y hace que el perfil de expansión textil sea integral al diseño. Del mismo modo, durante la cirugía abierta, la capacidad de colocar y asegurar el implante con facilidad, es una clara ventaja. Existen numerosas soluciones textiles para facilitar esto, como mejorar la forma en que el tejido se despliega para permitir la colocación, y diseños que simplifican o incorporan la tecnología de anclaje. Incluso la sensación del implante textil en las manos del cirujano puede desempeñar un papel en el éxito del procedimiento. La consideración efectiva de la entrega y la colocación del implante puede desempeñar un papel fundamental en la diferenciación del producto.

3. Elegir la arquitectura de poros apropiada

El tamaño de los poros y la estructura de un implante juega un papel integral en su desempeño in-vivo. Por un lado, los poros controlan el flujo de fluidos, como la oclusión de los vasos, la filtración, la desviación del flujo sanguíneo o el drenaje del seroma durante el proceso de curación. En este caso, la estructura de los poros puede variar desde la impermeabilidad a la sangre hasta un diseño macroporoso. Por otro lado, el tamaño de los poros puede optimizarse para fomentar la adhesión de las células y la integración de los tejidos. En este caso, es importante considerar el equilibrio apropiado en el tamaño de los poros para fomentar la adhesión celular sin una formación bacteriana significativa.

Finalmente, el tamaño de los poros, así como su forma, afecta directamente al rendimiento mecánico de un implante, por lo que los poros cuadrados, de diamante o hexagonales, por ejemplo, proporcionarán una elasticidad direccional diferente o memoria de forma.

4. Fuente de la resina correcta

No subestime la importancia de elegir el material adecuado. Las materias primas de cualquier diseño influyen directamente en las características de rendimiento, tales como: resistencia a la tracción, elasticidad, resorción, durabilidad, temperatura de procesamiento de la fusión, etc. Ya sea que un dispositivo se planifique para su implantación a largo o corto plazo, debe ser biocompatible e idealmente debe tener una historia clínica establecida. Es importante recordar que muchos proveedores de materiales tradicionales ya no ofrecen resinas indicadas para el uso implantable, por lo que los fabricantes deben buscar resina de "grado médico" que no esté contraindicada para la implantación médica.

5. Elija la fibra óptima

La elección de la fibra correcta es esencial para cualquier diseño textil. Las preguntas básicas que hay que hacerse son, ¿qué es el Denier o dTEX (es decir, el peso de la fibra) y es multifilamento o monofilamento? Ambos criterios tendrán un impacto en el diseño y el rendimiento del dispositivo. A nivel simple, el multifilamento tiende a ofrecer una mejor resistencia a la tracción que el monofilamento y puede ofrecer una estructura textil más condensada, pero por otro lado, puede fomentar una mayor formación de bacterias. Las fibras también pueden retorcerse antes de su procesamiento para proporcionar una resistencia adicional; hay varias fibras nuevas en el mercado que ofrecen un mayor rendimiento para los textiles implantables. En última instancia, la elección de la fibra se hará muy probablemente sobre la base de una serie de criterios de rendimiento.

6. 6. Criterios de desempeño de la clasificación

Para lograr el equilibrio óptimo de las características de rendimiento en un implante textil, puede ser necesario intercambiar ciertos criterios, como la resistencia frente al tamaño del implante, la elasticidad frente a la durabilidad, etc. Comprender qué criterios tienen la mayor prioridad le ayudará durante la optimización del diseño.

7. 7. Rendimiento textil de referencia

Como se ha mencionado, existen numerosos métodos de procesamiento textil para crear su diseño implantable, pero cualquiera que sea el método de procesamiento que elija, es esencial para comparar el rendimiento con los insumos clave.

Aquí hay una simple hoja de control de los insumos de diseño para considerar cuando se hace una evaluación comparativa del desempeño:

8. Controla tu diseño

Es importante recordar que el moderno equipo de procesamiento textil tiene controles de PC muy efectivos. Esto permite que se incorporen excelentes detalles de diseño mientras se asegura la precisión y la consistencia. Los diseños textiles implantables pueden ahora integrar múltiples configuraciones de diseño sin problemas dentro de una estructura y cambiar estas entradas de diseño clave ayuda a la optimización del rendimiento.

9. Optimice su diseño textil

El post-procesamiento puede ofrecer una clara diferenciación del producto, por lo que es importante evaluar todas las opciones. Aquí hay algunas cosas a considerar:

  • Ajuste de la forma - utilizando el corte por láser, un cuchillo caliente, o cualquier instrumento de corte, este proceso define con precisión la configuración dimensional de las partes componentes textiles implantables.
  • Formación de calor - esto asegurará que su tejido implantable mantenga su configuración dimensional. También puede formar un textil en una estructura tridimensional o en un diseño anatómico específico o impartir criterios de rendimiento clave, como el sesgo de estiramiento en una dirección particular.
  • Recubrimiento - Hay numerosas formas en que los recubrimientos pueden proporcionar una ventaja de rendimiento a los implantes textiles (por ejemplo, un sellador impermeable, recubrimientos hidrófilos o hidrofóbicos, capas adhesivas, marcadores radiopacos, indicadores de colocación, etc.)
  • Condensación - Esto refuerza el perfil de fuerza de la construcción, ofrece una sensación suave, un menor coeficiente de fricción, así como un perfil más bajo.
  • Integración de los componentes - La integración de los textiles con otros componentes suele ser necesaria para ampliar la funcionalidad del producto. La unión, sutura o engaste, son medios típicos para integrar los implantes textiles con otros componentes textiles, marcos de nitinol, agujas, anclajes y otras estructuras implantables.
  • Configuración del diseño - cuando se trata de diseño textil post-procesamiento, el diseño puede elaborarse empalmando bucles o post-procesando múltiples configuraciones textiles en un solo diseño, como por ejemplo el sobretrenzado.

10. Diseño para la fabricación

Como en cualquier proceso de diseño, es esencial considerar el diseño para la fabricación. Desde una perspectiva textil, esto puede incluir decisiones sobre la sutura frente a la unión, la costura a mano o a máquina, los pasos de procesos automatizados integrados o incluso la maquinaria de diseño personalizado. Emprender este proceso ayuda a asegurar que el producto logre el equilibrio adecuado, en términos de criterios de diseño, métodos de procesamiento y coste de fabricación, asegurándose de que se obtiene el producto al precio correcto.