植入物覆膜开发过程中的关键因素

覆膜应用于心血管、普通外科和骨科等多个治疗领域的植入物,每种覆膜的功能因适应症不同而不同。

在本指南中,我们将了解工程师在对植入物进行覆膜时应注意的一些关键因素,并讨论一系列可供选择的方案。

植入物覆膜的关键因素

植入物设计

植入物的设计是很多覆膜项目的起点。当支架设计定型后,团队希望通过增加一个覆膜来实现更多要求。支架在几何形状、材料、表面特性和其他尺寸属性上有很大的差异。然而,某些支架的设计特点会难以覆膜或限制了可供选择的覆膜的多样性。

  1. 将非纺织膜应用到支架上,通常需要开发与支架几何形状相匹配的模具。若支架的两端都是封闭的,模具就很难衬在支架内,这在很大程度上限制了覆膜的可能性,是一个关键点。我们建议单边封闭,或覆膜后再双边封闭。
  2. 编织或某些金属丝成型的植入物设计不适宜进行交叉层叠的覆膜,因为在压缩或装载植入物的过程中存在材料剪切脱落的风险。
  3. 重叠的结构例如双层或倒回编织,若应用涂层覆膜会产生一些问题。例如在器械上进行涂层是可行的,但如果管理不当器械将不可压缩或装载,或在压缩或装载过程中材料可能会因受过大剪切力而从器械上脱落。
  4. 支架上的斜面形状的组合会限制覆膜的选择。可能必须要喷涂而不能浸涂。

确定一个与你的设计兼容的覆膜工艺对植入物设计是一个好的起点。

覆膜的目的

覆膜的目的将影响到材料的选择。 要求可以从创建一个不渗透的屏障或管理渗透性、增强组织生长、创造亲水性或疏水性的表面特性、允许实现额外的装配等。 建议按优先顺序列出明确的项目清单,这样工程技术人员在覆膜的过程中会进行权衡并提供最优方案,其至少应包括功能要求和机械/性能要求。

压缩/装载尺寸

植入器械导管的尺寸是微创器械的一大焦点。 任何应用于植入物的覆膜都会增加其压缩/装载轮廓尺寸,当覆膜的厚度都在不断减小对轮廓的整体影响可能仅限于1个Fr。 最重要的是在设计时要尽早认识到您的植入物是否可能需要覆膜,并在设计中考虑到这一点。 设计更开放的结构在压缩/装载过程中为覆膜材料留出空间会有很大的帮助。 此外,避免支架上有尖锐的边缘或点,这样可以避免覆盖物的磨损。 根据您的支架设计和目标输送系统尺寸,量化出可接受的覆膜层厚度范围,并了解哪些覆膜是可行的,这对增加成功率至关重要。

生物材料的选择

如上所述,每种覆膜材料都有其自身的特点和应用方法。下面我们深入了解一下目前使用的一些生物材料,并对它们的典型用途做一些介绍。

植入物医用织物覆膜

织物品种多样 包括编织、针织和机织。针织和编织组件提供了更好的贴覆支架的能力,而编织织物可以提供有限的渗透性。 纺织品因其可控的形状和拉伸性、坚固的机械性能(包括缝合强度等)而受到关注。

用织物对您的支架进行覆膜的优势包括促进组织爬覆及控制渗透性。织物还可以与解剖学和基础植入物相适应,使其成为在腹主动脉支架和胸主动脉支架、人工心脏瓣膜裙边及瓣膜支架覆膜、瓣膜成型环和高强度张力弦等产品的首选。

纺织解决方案

弹性涂料

涂层通常是通过浸涂或喷涂工艺覆在支架上。这样可以形成一个光滑、均匀的表面,具有防渗性和可控的弹性。在骨架上涂覆涂层也可以调整表面特性。典型的植入物涂层材料包括PU及硅胶。

有些涂层膜的厚度可低至5-10微米,与其他覆盖材料相比对轮廓尺寸的影响最小。

弹性涂层可用于取栓器械、封堵器械、输送和栓塞保护型装置。

涂料解决方案

PTFE覆膜

PTFE在医疗器械中有着悠久的临床历史。由于其疏水性和微孔的表面特性,这种生物相容性好的材料是植入物覆膜的首选。该材料具有化学惰性,可提供不同厚度和强度。

典型的应用包括胸主动脉支架覆膜、腹主动脉支架覆膜、外周血管支架和血管内支架覆膜、心室减容伞覆膜、球囊扩张支架覆膜等。

PTFE 解决方案

覆膜材料包括:

  • PET
  • UHMWPE (Dyneema)
  • 尼龙
  • PTFE
  • 聚氨酯
  • 硅胶
  • PU-Sil